휴대폰 애플리케이션으로 우리는 어떤 일을 할 수 있을까요. 음식을 주문하는 일, 장보기 배달을 신청하는 일, 공과금을 납부하는 일, 친구와 메신저로 소통하는 일, 재미있는 게임을 즐기는 일 등을 떠올릴 것입니다. 하지만 그게 다는 아닙니다. 휴대폰 애플리케이션을 받고 애플리케이션이 시키는 대로 준비된 프로그램을 완료하면 질병 치료가 가능한 시대가 왔습니다. 마치 의약품처럼 임상시험을 통해 유효성도 인정받고, ‘디지털치료제’라는 이름으로 보건당국의 허가도 받습니다. 디지털 애플리케이션이 질병의 치료에 쓰일 수 있는 것도 놀라운데, 그 중 변비 증상이 포함된 질환인 과민성대장증후군을 완화하는 프로그램이 있다는 사실, 알고 계셨나요?

바로 2020년 FDA 허가 승인 후 미국에서 처방되고 있는 Parallel이라는 이름의 애플리케이션입니다. 애플리케이션을 의사가 의약품처럼 처방을 하는 것입니다. 이 앱은 영국 킹스 칼리지의 정신의학, 심리학 & 신경과학 연구소에서 연구 개발한 제품으로, 미국 성인 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에게 3개월간 인지행동치료(CBT)를 제공하는 프로그램이 들어 있습니다. 과민성 대장 증후군을 어떻게 애플리케이션으로 치료할 수 있는지, 임상시험에서 어떤 결과가 있었는지, 미국에서 제품을 어떻게 사용하고 있는지 알아봅시다.

애플리케이션으로 과민성 대장 증후군을 치료하는 원리

과민성 대장 증후군은 적어도 6개월 이상 복통과 배변 습관 변화가 반복적으로 나타나는 만성적인 기능성 질환으로 정의합니다. 배변 양상에 따라 설사형, 변비형, 설사와 변비가 같이 나타나는 복합형으로 나눕니다. 과민성 대장 증후군은 건강검진 검사에서 근본 발병 원인을 찾을 수 없는 것이 특징입니다. 따라서 명확하게 정해진 치료법이 없고 약물도 제한적으로 작용합니다. 대안으로, 환자의 인지에 초점을 맞추고 심리적인 문제를 설명함으로써 행동양식을 변화시켜 나가는 인지행동치료를 통해 증상을 감소시키는 연구가 이루어져 왔고 임상적 성과도 보였습니다.

Parallel 애플리케이션은 인지행동치료 중 경험적 모델, 즉 만성질환의 자기관리 형태를 제시함으로써 환자 수용도를 올리는 프로그램을 사용하기 위해 기성 인지행동치료 모델인 Moss-Morris 모델을 기반으로 자체 모델을 개발하였습니다.

✅ 과민성대장증후군 자기관리 매뉴얼 개요

1장 : 과민성 대장 증후군에 대한 설명(자율신경계와 장 신경계가 상호작용하는 방식)

2장 : 증상 평가 및 자가 모니터링(생각·느낌·행동 간 상호작용이 스트레스 수준과 장 증상에 미치는 영향)

3장 : 과민성 대장 증후군 증상 관리(목표 설정, 모니터링, 평가)

4장 : 도움이 되지 않는 생각 관리(부정적 생각 소개, 부정적 생각 기록, 대안 생각해내기 요청)

5장 : 개인 기대치와 활동 패턴(과잉 행동 패턴에 대한 소개 및 생각 기록)

6장 : 휴식과 스트레스 관리(이완 CD를 통해 15일간 이완 및 수면 개선)

7장 : 재발 및 향후 관리(달성 가능한 장기 목표 개발, 매뉴얼을 통해 배운 것을 계속 사용하도록 권장)

[Moss-Morris의 인지행동치료 모델]

Moss-Morris 인지행동치료 모델을 2개월간 적용한 임상시험에서 인지행동치료를 겸한 시험군(23/31명, 76.7%)은 기존 병원치료만 실시하는 대조군(7/33명, 21.2%) 대비 IBS-SSS 점수(IBS severity scoring system, 복통의 중증도와 기간, 복부 팽만감, 배변 습관, 삶의 질 등을 측정)가 유의적으로 개선된 바 있습니다(Odds Ratio 12.2)(R. Moss-Morris et al., 2010). 해당 프로그램을 바탕으로 하여 Parallel 개발팀은 다음의 과민성대장증후군 웹 기반 자기관리 매뉴얼을 개발하였고, 이를 애플리케이션화 한 것입니다.

✅ Parallel의 과민성대장증후군 자기관리 매뉴얼 개요

1장 : 과민성 대장 증후군에 대한 이해

2장 : 증상 평가 및 자가 모니터링 (숙제 : 스트레스 수준 및 식습관, 행동과 관련된 IBS 증상 중증도와 경험에 관한 일기)

3장 : 과민성 대장 증후군 증상 관리 (숙제 : 증상 관리 및 규칙적이고 건강한 식사를 위한 목표 설정, 모니터링 및 평가)

4장 : 운동 및 활동 (숙제 : 규칙적 운동을 위한 목표 설정, 도움이 되지 않는 활동 관리)

5장 : 사고 패턴 확인 (숙제 : 목표 설정과 개인 기대치 및 과잉 행동 패턴 관련 도움이 되지 않는 생각 일기)

6장 : 대안적 생각 (숙제 : 목표 설정과 현실적 대안 생각 일기)

7장 : 스트레스와 수면 관리 (숙제 : 스트레스 관리, 이완 기술, 좋은 수면 습관을 위한 목표 설정)

8장 : 재발 및 향후 관리

[Parallel(구 제품명 Regul8)의 인지행동치료 모델]

웹 기반 인지행동치료의 유효성 및 치료사 인지행동치료 대비 비용효율성 입증

Parallel 제품의 디지털치료제 허가를 위해 실시한 임상시험에서, 치료사가 제공하는 인지행동치료(TCBT)와 웹 기반 인지행동치료(WCBT) 모두 기존 병원치료만 제공하는 방식 대비 큰 이점이 있음을 보여주었습니다.

1차 요법에도 불구하고 12개월 이상 임상적으로 유의적인 과민성 대장 증후군 증상이 있는(난치성) 성인 558명을 대상으로 한 유효성 임상시험(Everitt HA, et al., 2019)에서, 12개월의 추적 관찰기간 후 IBS-SSS 점수와 WSAS 점수(Work and Social Adjustment Scale)는 기존 병원치료만 실시하는 대조군(IBS-SSS 205.6, WSAS 10.8, n=131) 대비 웹 기반 인지행동치료 시험군(IBS-SSS 163.0, WSAS 7.4, n=124)에서 유의적으로 개선되었으며(p=0.002), 치료에 대한 심각한 이상반응이 나타나지 않았습니다.

미국에서는 이미 상용화된 디지털치료제

Parallel은 현재 디지털 치료제 개발사인 Mahana Therapeutics사에서 2020년 FDA 허가를 취득 후 미국에 시판 중에 있습니다. 안드로이드/아이폰 애플리케이션 Mahana IBS를 받고, 의사의 처방과 비용 지불에 따라 액세스 권한을 얻게 되면, 정해진 웹 기반 인지행동치료를 수행하는 방식입니다. 기존 치료와 병행하여 프로그램을 수행하게 됩니다.

온라인 질문지에 이름과 소재지(미국 주)를 입력하면 의료전문가에게 제출할 온라인 가이드 문서를 수령하게 됩니다. 여기에 환자 정보와 보험 정보, 의료 전문가의 처방 정보 및 서명이 기재된 상태로 지정된 약국에 팩스를 보내면 $90 이하의 비용을 지불하고 3개월 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 환자에게는 뇌-장 연결 및 과민성 대장 증후군에 디지털 치료제를 사용하는 이점을 설명하는 FAQ Sheet도 전달됩니다. 환자는 90일간 프로그램을 수행하면서, 이완 → 감정 관리 → 도움이 되지 않는 생각 줄이기 → 식습관 개선 → 스트레스 수준 감소를 각각 달성함으로써 과민성 대장 증후군의 설사, 변비, 복통 등 전 증상을 개선합니다.

현대인의 10~15%가 겪는다고 할 정도로 과민성대장증후군으로 고통받는 환자는 많이 있고 이로 인한 변비 또한 흔하게 겪고 있습니다. 미국과 같은 국가에서는 이미 상용화가 이루어진 만큼, 진보된 디지털 기술을 가진 한국에서도 하루빨리 디지털 변비케어를 할 수 있는 날이 왔으면 좋겠습니다.